5 月 24 日，据 CDE 官网显示，拟将罗氏恩曲替尼胶囊纳入优先审评，用于治疗 NTRK 融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者（受理号：JXHS2300045)。

(资料图片)

来自：CDE 官网

恩曲替尼是一款靶向泛 TRK 及 ROS1 酪氨酸激酶的具有中枢神经系统（CNS）活性的强效选择性抑制剂，可穿过血脑屏障。

据 Insight 数据库显示，恩曲替尼最早于 2019 年 6 月在日本获批上市，此后又先后在美国、EMA 获批上市。

恩曲替尼全球项目进展关键节点

来自： Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在国内，恩曲替尼 已获批两项适应症 ： 2 022 年 7月， 获批 用于治疗携 NTRK 融 合基因阳性实体瘤患者； 2022 年 8 月， 获批用于治疗 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

恩曲替尼国内获批 2 项适应症

来自： Insight 数据库网页版

当前，恩曲替尼正在开展两项 III 期临床试验，均针对 NSCLC。 包括一项在 ALK 阳性或 ROS1 阳性的非小细胞肺癌患者中评估恩曲替尼对比抗 PD-L1 抗体度伐利尤单抗治疗的有效性和安全性研究。

恩曲替尼针对 NSCLC III 期临床试验

来自： Insight 数据库网页版

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